随着化妆品出海热愈演愈烈，更多的企业加入到出海潮中，其中美国作为欧美化妆品领域的第一阵地，自然成为了其他国家的重点出口对象。美国对于进口化妆品的监管也是比较的严格，整个Q3季度，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）共通报拒绝275批次进口化妆品入境，其中共16批次通报化妆品来自中国内地，违规原因集中在将药品作为化妆品申报与标签、色素问题。
一
将药品或者医疗器械产品当作化妆品进行申报
国际上每个国家对于化妆品定义和描述都有所不同，导致某些化妆品在不同销售地可能会被列为不同类别的产品甚至是药品进行监管。例如，祛斑美白产品、祛痘产品在中国是化妆品，在美国属于OTC药品。
常见（去屑）产品、（防龋）牙膏、止汗除臭剂、含有防晒功能的粉底、防晒霜、生发剂、防皲裂唇膏等由于影响人的身体结构或功能需要按照药品管理，根据宣称，部分祛痘产品及舒缓产品也属于OTC药品。
如何判定产品属于OTC，可以从以下几个方面来判断
1）产品的宣称
对于产品售卖中的宣称。如果化妆品涉及药物功效的宣称，则产品会按照药品监管。比如，漱口水产品中宣称通过抑制细菌繁殖来缓解口气问题，则会被认为属于药品的功效宣称。
2）产品的成分
产品中含有的某些被认为是药物的成分或者某成分具有大众熟知或行业认可的治疗用途，如牙膏中的氟化物。
3）OTC专论
美国的 OTC 专论（OTC Monograph）有具有特定药物功效的活性成分的标准。如果一种成分可以在专论中查询到，且成分的功效与产品的功效宣称差不多，大概率产品会被列为OTC管理。
二
标签错误标注或掺假
在美国销售的化妆品需符合美国《公平包装及标签法（FPLA）》及相关法规对化妆品标签的规定。标签不符一版包括掺假或错误标注。如果产品标识是虚假的或误导的、标识未提供所需信息，则会构成化妆品的违法行为。
化妆品标签上的强制性标注内容包括：产品名称（属性）、全成分、净含量、安全使用指南、警告语、原产地、生产商/经销商或进口商的名称和地址。标识内容的位置、字体大小、引导词也有相应的要求，如产品属性应以粗体形式，必须与产品在零售时展示的底部平行，规定的信息必须标注且标注在明显位置，便于消费者在购买和使用时的阅读和理解。此外，除波多黎各有本土语言要求，其他州产品标签标注的信息必须用英文呈现。
三
产品使用了未经认证的色素
化妆品中所添加的色素也有着非常严格的要求，具体要求如下
色素分为两种，包括豁免认证色素和需要进行认证的色素，其中，不需要认证的色素无需经过美国FDA认证即可使用；而需要认证的色素，每一批次都必须经过美国FDA的认证后，才可作为原料用于产品中（此部分工作由色素的生产商负责）。企业在采购需要认证的色素时，需要检查该色素的标签信息，以确认色素通过官方的认证。此外，标签中还会包含该色素的使用和限制条件，遵循这些信息要求才能确保色素使用符合法规要求。
小编一直致力于向所有阅读者普及化妆品法规知识、解读相关法规政策、更新行业法规动态。
合
规
扫一扫，获取更多精彩内容
拙燕检测技术（长沙）有限公司
