8-9月化妆品新原料法规及资讯动态
发布日期：2024-09-20
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2024 年 8 月和9月，共有 9 款化妆品新原料完成备案，分别是：裂褶菌（SCHIZOPHYLLUM COMMUNE）发酵产物滤液（国妆原备字20240060）岷江蓝雪花(CERATOSTIGMA WILLMOTTIANUM)提取物（国妆原备字20240063）黄蜀葵(ABELMOSCHUS MANIHOT)花提取物（国妆原备字20240064） 其中，吡咯并喹啉醌二钠盐（PQQ）原料已累计完成四次备案，继去年水羊生物备案后，润辉生物技术（威海）有限公司和湖北美琪健康科技有限公司分别在今年的8月和9月依次备案，足以看到这款原料的受青睐程度，基于原料优异的抗氧化功效，成为今年备案的明星原料。 截止9月20日，根据国家药品监督管理局系统显示，3个已备案公示的化妆品新原料状态更新为“取消备案”，5个已备案公示的化妆品新原料状态更新为“注销备案”。那么，已备案化妆品新原料“取消备案”和“已注销”的区别是什么？ 在《化妆品注册备案管理办法》第五十九条中，规定了取消化妆品、化妆品新原料备案的情形：1）备案时提交虚假资料的；2）已经备案的资料不符合要求，未按要求在规定期限内改正的，或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的；3）不属于化妆品新原料或者化妆品备案范围的。 “取消备案”是监管部门的一种行政行为，化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。由此可见，备案成功的原料也并非安全，如果药监部门发现原料资料存在问题或原料本身存在安全问题，是有可能被取消备案的。 根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》和化妆品注册备案相关法规规定，“已注销”是备案人的主动注销行为，“注销备案”的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束，后期如若恢复生产或者销售，还可以继续使用同样的名称进行备案申请。 当前公示的化妆品新原料备案信息中存在“监测期”“取消备案”和“已注销”等状态。企业要根据自身经营和产品情况，严格依照法律、法规、强制性国家标准和技术规范从事化妆品生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。如果企业在新原料监测期内发现原料存在安全风险或者不属于化妆品原料范围等问题，要及时向国家药监局提出主动注销备案。
9月12日，国家药监局综合司发布关于征求《关于鼓励化妆品原料创新若干措施(征求意见稿)》意见的函，里面提到10点措施，具体如下 6月份，中检院就已经发布了《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》和《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）（征求意见稿）》两份文件。对于化妆品新原料注备人在原料情形判定和技术要求给与了明朗的指导，具体要求还需要等待正式稿出来。这个真的是利好措施，特别对于特殊化妆品注册，新原料注册备案和特殊化妆品注册同步开展，可以大大缩短产品上市时间。 支持新原料创新和应用，对符合一定条件的拟在我国率先上市使用、运用现代科学技术结合我国传统优势项目和特色植物资源研发等重点新原料，实施提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，加强沟通交流和指导；对于使用上述新原料的特殊化妆品优先审评，加速产品上市。这里体现了审批部门对于企业的支持和帮扶，助力新原料应用和对应产品上市，但是具体怎么帮扶，并没有详细介绍，希望后续有更加详细的措施和指南出台，真正做到能够落到实处。 里面提到两点，第一是及时发布共性问题技术问答，就是在审批新原料过程中发现的企业的一些共性问题，进行整理，及时定期地发布指导企业开展新原料申报，这是企业非常需要的，因为指导备案的文件缺乏指导性，企业操作起来有难度，更多地是边摸索边操作，容易被驳回，备案效率低，多发布共性技术问答，企业也能多借鉴少走弯路。第二是加强沟通交流，之前的交流机制是系统申请，预约排期，整个流程耗时至少3个月以上才能跟审批部门沟通上，对于哪些急着新原料备案和产品上市的企业来说实在是太难了。希望这次可以更好地完善沟通交流机制，做到快速交流，帮助企业解决备案问题。
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