中检院发布新原料指南性解答-化妆品新原料常见技术问答（二）
发布日期：2024-08-27
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研发代表源头创新能力的化妆品新原料，成为企业应对白热化竞争的重要发力点，今年的化妆品新原料备案数量仍在不断攀升。截止今年8月24日，已完成备案的数量为58款，相比去年整年69款新原料，今年可以说是实现了更大的突破。接下来，小编将汇总下化妆品新原料注册备案涉及到的相关法规，并重点跟大家一起分享学习下最近发布的化妆品新原料常见技术问答（二）的相关内容。
1、 化妆品新原料注册备案资料管理规定 （2021年第31号）2、 化妆品新原料注册备案管理政策问答（2021.11.11）3、 化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿） 上篇推文已经跟大家分享和解读了化妆品新原料常见技术问答（一）详细可点击链接查阅：https://mp.weixin.qq.com/s/ifa6fcizV-yp1v9JklXrmw接下来继续跟大家分享化妆品新原料常见技术问答（二）
根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，新原料毒理学试验项目应当按照《化妆品安全技术规范》规定的试验方法开展。《化妆品安全技术规范》未规定方法的项目，应当按照国家标准或国际通行方法进行检验。 使用动物替代方法进行毒理学安全性评价的，应当根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法（IATA）评价新原料的毒性。所用动物替代试验方法尚未收录于我国《化妆品安全技术规范》的，该项替代试验方法应当为国际权威替代方法验证机构已收录的方法，且应当同时提交该方法能准确预测该毒理学终点的证明资料。证明资料应当包括该项替代试验方法研究过程简述和不少于10种已知毒性受试物的研究数据、结果分析、研究结论等内容。PS：毒理学方式优先选用《化妆品安全技术规范》，然后再是国家或国际通行方法；目前，我国化妆品安全性评价方法以动物试验为主，随着动物“3R”（替代、减少、优化）原则被国际社会越来越广泛认可、化妆品动物试验禁令的持续推行，同时在科技发展的驱动下，动物替代试验方法在化妆品安全性评价领域受到越来越多的关注。目前已纳入《化妆品安全技术规范》（2015 年版）替代方法标准如下1）化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法2）化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法3）化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验5）皮肤变态反应：局部淋巴结试验：BrdU-ELISA6）化妆品用化学原料体外皮肤变态反应：直接多肽反应试验7）体外哺乳动物细胞微核试验（评价受试物致突变的可能性） 为充分提示新原料可能存在的安全风险，应以注册备案新原料为研究对象，开展相应的毒理学试验。如新原料的实际商品化销售形式为其稀释溶液，也应以新原料为研究对象，不应直接以商品化稀释溶液为研究对象开展毒理学试验。开展毒理学试验时，受试物形式、剂量水平等应符合相关方法要求，充分反映新原料物质本身的毒性情况。 根据《化妆品安全评估技术导则》，进行暴露评估时，应考虑含该原料或风险物质产品的使用部位、使用量、浓度、使用频率以及持续时间等因素。因此，应结合新原料“适用和使用范围”，进行新原料的暴露评估和风险评估。例如，对于“适用和使用范围”为“各类肤用化妆品”的新原料，应基于各类产品总暴露量进行分析和评估，并考虑吸入风险等，而非针对几类产品分别评估。 根据《化妆品安全评估技术导则》，有吸入暴露可能时，需考虑吸入暴露引起的健康危害效应；根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，原料有可能吸入暴露时，应开展吸入毒性试验。吸入暴露风险评估既要考虑原料本身的理化性质，又要结合原料在化妆品中使用时的产品剂型、使用方法等因素。对于未预期用于可能存在吸入暴露风险产品的新原料，新原料注册人、备案人应在新原料“适用和使用范围”中予以明确（例如注明“不得用于可能存在吸入暴露风险的产品”）。PS：也就是说如果新原料后期不会应用于具有吸入暴露风险的产品中，可以免于吸入毒性相关测试，只需要在备案资料的适用和使用范围中明确，该原料不会应用在气雾喷雾或者散粉等有吸入暴露风险的产品中。5、 应如何对新原料中可能存在的风险物质进行识别和评估？ 新原料中的风险物质可能来源于起始物料、生产过程以及储存、使用过程等，应结合相关信息和研究数据充分分析。在新原料注册备案资料的生产工艺中，应结合反应原理、制备工艺、实际生产过程等，列明具体起始物料、使用的溶剂或助剂、反应过程的中间产物和副产物等。结合新原料特性和稳定性试验数据等，应全面分析在储存、使用过程中可能出现的降解产物等。在此基础上，识别新原料中可能存在的安全性风险物质，说明控制措施，并在安全评估报告中进行分析和评估。PS：为了充分地评估可能存在的风险物质，应各个维度全面地去分析在新原料的整个生产过程中可能产生或者带入的风险物质，比如起始物、发酵菌种、底物、培养基、环境、生产设备、加入的助剂和溶剂、反应过程的中间产物、副产物或杂质等。
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